Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme

Die Pharmaceutical Inspection Convention wurde im Oktober 1970 von der Europäischen Freihandelsassoziation als Convention for the Mutual Recognition of Inspections in Respect of the Manufacture of Pharmaceutical Products gegründet.^[2][3] Gründungsmitglieder waren die damaligen 10 Mitglieder der EFTA. Anfang der 1990er stellte man fest, dass aufgrund einer Inkompatibilität von PIC und Europarecht keine neuen Länder als PIC-Mitglieder aufgenommen werden konnten. Das Europarecht erlaubte es einzelnen EU-Mitgliedsstaaten nämlich nicht, Abkommen mit anderen Staaten zu schließen, die der PIC beitreten wollten. Daher wurde am 2. November 1995 das Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme gegründet. Dabei handelt es sich um eine informelle Vereinbarung zwischen Gesundheitsbehörden und nicht um einen Vertrag zwischen Staaten.^[3]

Bis 2003 war PIC/S keine eigene Rechtsperson. Das Sekretariat wurde von der Europäischen Freihandelsassoziation bereitgestellt. Basierend auf einem PIC/S-Treffen im Juni 2003 entschied sich das Komitee, sich selbst als Schweizer Verein nach Artikel 60 des Zivilgesetzbuchs zu konstituieren. Am 1. Januar 2004 hat PIC/S ein eigenes Sekretariat in Genf eingerichtet.^[4]

PIC/S hat eine Reihe von Bestimmungen, die folgendes erreichen sollen:^[5]

• Gegenseitige Anerkennung der Inspektionen zwischen den Mitgliedsländern, sodass eine Inspektion, die von Beamten eines Mitgliedslands durchgeführt wird, von anderen Mitgliedern als gültig anerkannt wird.
• Äquivalente Prinzipien der Inspektionsmethodik, sodass die Inspektoren in jedem Mitgliedsland die gleichen bewährten Vorgehensweisen bei der Durchführung von Inspektionen anwenden.
• Mechanismen zur Ausbildung von Inspektoren.
• Harmonisierung schriftlicher Standards der Guten Herstellungspraxis.
• Kommunikationswege zwischen den Inspektoren/Überwachungsbehörden der Mitgliedsländer.

Stand April 2024 hat PIC/S folgende Mitglieder:^[6]

Land	Einrichtung	Beitrittsjahr
Argentinien  Argentinien	Instituto Nacional de Medicamentos	2008
Australien  Australien	Therapeutic Goods Administration	1995
Osterreich  Österreich	Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen	1999
Belgien  Belgien	Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten	1997
Brasilien  Brasilien	Agência Nacional de Vigilância Sanitária	2021
Bulgarien  Bulgarien	Bulgarian Drug Agency	2023
Kanada  Kanada	Health Canada’s Regulatory Operations and Enforcement Branch Santé Canada Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi	1999
Taiwan  Taiwan	食品藥物管理署	2013
Kroatien  Kroatien	Agencija za lijekove i medicinske proizvode	2016
Zypern Republik  Zypern	Φαρμακευτικές Υπηρεσίες	2008
Tschechien  Tschechien	Státní Ústav pro Kontrolu Léčiv Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv	1997 2005
Danemark  Dänemark	Lægemiddelstyrelsen	1995
Estland  Estland	Ravimiamet	2007
Finnland  Finnland	Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea	1996
Frankreich  Frankreich	Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail	1997 2009
Deutschland  Deutschland	Bundesministerium für Gesundheit Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten	2000
Griechenland  Griechenland	Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων	2002
Hongkong  Hongkong	香港藥劑業及毒藥管理局	2016
Ungarn  Ungarn	Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet	1995
Island  Island	Lyfjastofnun	1995
Indonesien  Indonesien	Badan Pengawas Obat dan Makanan	2012
Iran  Iran	سازمان غذا و دارو	2018
Irland  Irland	Health Products Regulatory Authority	1996
Israel  Israel	מכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה	2009
Italien  Italien	Agenzia Italiana del Farmaco Direzione generale della sanità animale e dei farmaci veterinari	2000 2020
Japan  Japan	PMDA	2014
Lettland  Lettland	Zāļu valsts aģentūra	2004
Liechtenstein  Liechtenstein	Amt für Gesundheit	1995
Litauen  Litauen	Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba	2009
Malaysia  Malaysia	Bahagian Regulatori Farmasi Negara	2002
Malta  Malta	Malta Medicines Authority	2008
Mexiko  Mexiko	Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios	2018
Niederlande  Niederlande	Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd	1995
Neuseeland  Neuseeland	Medsafe	2013
Norwegen  Norwegen	Statens legemiddelverk	1995
Polen  Polen	Główny Inspektorat Farmaceutyczny	2006
Portugal  Portugal	Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde IP	1999
Rumänien  Rumänien	Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România	1995
Saudi-Arabien  Saudi-Arabien	Saudi Food and Drug Authority	2023
Singapur  Singapur	Health Sciences Authority	2000
Slowakei  Slowakei	Státní ústav pro kontrolu léčiv	1997
Slowenien  Slowenien	Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke	2012
Sudafrika  Südafrika	South African Health Products Regulatory Authority	2007
Korea Sud  Südkorea	대한민국 식품의약품안전처	2014
Spanien  Spanien	Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios	1998
Schweden  Schweden	Läkemedelsverket	1996
Schweiz  Schweiz	Swissmedic	1996
Thailand  Thailand	สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา	2016
Turkei  Türkei	Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu	2018
Ukraine Ukraine	Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками	2011
Vereinigtes Konigreich  Vereinigtes Königreich	Medicines and Healthcare products Regulatory Agency Veterinary Medicines Directorate	1999 2014
Vereinigte Staaten  Vereinigte Staaten	Food and Drug Administration	2011

• GxP
• Good Automated Manufacturing Practice
• Corrective And Preventive Action
• Validierung (Pharmatechnik)
• Europäische Arzneimittel-Agentur
• European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations

• European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations
• Japan Pharmaceutical Manufacturers Association
• Pharmaceutical Research and Manufacturers of America